JURNAL DAN BULLETIN

No.2 Volume I, Tahun 2011. [Klik Disini]

STANDARD  SISTEM MANAJEMEN MUTU 3Q (THREE-Qi)

[Kusumaningtyas, C. S. R. Kanya, R. K. Dewi, Y. S. Prabekti]


Pedoman Umum

Sistem Penjaminan Mutu Industri

Klausul 1. Ruang Lingkup

Klausul 1 ini terdiri dari dua bagian yaitu: Klausul 1.1 umum dan Klausul 1.2 penerapan.

Klausul 1.1 Umum

Pada klausul ini dijelaskan bahwa Standar Nasional ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu bila sebuah organisasi:

a.       Memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

b.      Bertujuan meningkatkan kepuasaan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara efektif, termasuk proses perbaikan berlanjut dari sistem dan kepastian kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Klausul 1.2 Penerapan

Klausul ini menjelaskan bahwa Standar Nasional ini bersifat umum, dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran, dan produk yang disediakan. Pada klausul ini, dijelaskan pada tentang pengecualian atau pengesampingan yang boleh dilakukan leh organisasi.

Klausul 2. Acuan yang mengatur

Klausul 2 (acuan yang mengatur) memuat referensi-referensi dari ISO 9001:2000. Sebagai referensi dianjurkan menggunakan edisi revisi terbaru.

Klausul 3. Istilah, definisi, dan simbol

Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan defenisi yang diberikan dalam ISO 9000:2000 (Quality Management System Fundamentalsand Vocabulary) diterapkan pada ISO 9001:2000. Klausul ini juga mengatur symbol yang berupa angka yaitu:

  1. Kode untuk Quality Control
  2. Kode untuk Quality Control
  3. Kode untuk Quality Control

Klausul 4. Sistem manajemen mutu

Klausul ini terdiri dari 2 bagian utama yaitu:

Klausul 4.1 tentang persyaratan umum

Klausul 4.2 tentang persyaratan dokumentasi

Klausul 4.1. Persyaratan umum

Klausul ini mengharuskan organisasi untuk:

a.       Menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu.

b.      Terus menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutunya sesuai dengan persyaratan Standar Nasional ini.

Klausul 4.2. Persyaratan dokumentasi

Klausul ini terdiri dari 4 bagian yaitu:

a.       Klausul 4.2.1 Umum

b.      Klausul 4.2.2 Pedoman mutu

c.       Klausul 4.2.3 Pengendalian dokumen

d.      Klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman

Klausul 4.2.1 Umum

Klausul ini menegaskan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumen. Jenis dokumen yang dibutuhkan dalam sistem manajemen mutu diantaranya adalah:

a.       Kebijakan mutu (quality policy)

Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh pimpinan puncak3

b.      Sasaran mutu (quality objective)

Sasaran mutu adalah sesuatu yang dicari, atau dituju, berkaitan dengan mutu.

c.       Pedoman mutu (quality manual)

Pedoman mutu adalah dokumen yang memerinci sitem manajemen mutu suatu organisasi

d.      Prosedur Operasional Standar (POS)

Prosedur adalah cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses.

Klausul 4.2.2. Pedoman mutu

Klausul ini mengharuskan organisasi menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup:

a.       Ruang lingkup dari sistem manajemen mutu 3Q

b.      Prosedur-prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu.

c.       Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu

Dalam pedoman mutu ini diuraikan secara rinci dan menyeluruh sistem manajemen mutu suatu organisasi.

Klausul 4.2.3. Pengendalian dokumen

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan sistem manajemen mutu. Dalam pengendalian dokumen organisasi harus menetapkan prosedur untuk:

a.       Mengesahkan dokumen sebelum diterbitkan.

b.      Meninjau, merevisi, dan mengesahkan ulang dokumen.

c.       Memastikan bahwa revisi dan status revisi yang terakhir diidentifikasi

d.      Memastikan bahwa hanya dokumen yang berlaku saja yang tersedia ditempat pemakaian.

e.       Memastikan dokumen dapat dibaca dan mudah dikenali.

f.       Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan.

g.       Untuk mencegah pemakaian dokumen yang using atau tidak berlaku, maka pada dokumen tersebut harus diberi tanda atau cap dokumen kadaluarsa (Expire document).

Klausul 4.2.4. Pengendalian rekaman

Klausul ini menekankan bahwa rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan efektifnya operasi atau penerapan sistem manajemen mutu. Klausul ini menegaskan pula bahwa rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diambil bila dibutuhkan. Kecuali itu klausul ini mensyaratkan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian rekaman yang memuat identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.

Klausul 5. Tanggung Jawab Manajemen

Klausul 5 terdiri dari 5 bagian utama yaitu:

Klausul 5.1      tentang ikrar manajemen (management commitment)3

Klausul 5.2      tentang pusat perhatian pada pelanggan (customer focus)3

Klausul 5.3      tentang kebijakan mutu (quality policy)2

Klausul 5.4      tentang perencanaan (planning)2,3

Klausul 5.5      tentang tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi (responsibility, authority, and communication)1,2,3

Klausul 5.6      tentang tinjauan manajemen (management review)1

Klausul 5.1 Komitmen Manajemen3

Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmen pelibatannya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu serta secara terus-menerus memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutunya dengan:

a.       menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan

b.      menetapkan kebijakan mutu

c.       menetapkan sasaran mutu

d.      menetapkan tinjauan manajemen, dan

e.       memastikan tersedianya sumber daya

Klausul 5.2 Pusat Perhatian kepada Pelanggan

Klausul ini mengharuskan keterlibatan pimpinan puncak untuk menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

Klausul 5.3 Kebijakan Mutu (QM)2,3

Klausul ini mengharuskan pimpinan puncak untuk menetapkan kebijakan mutu dan memastikan bahwa kebijakan mutu tersebut:

a.       sesuai dengan tujuan organisasi

b.      mencakup komitmen pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutunya

c.       menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

d.      dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh anggota organisasi (karyawan)

e.       ditinjau agar terus-menerus sesuai

Klausul 5.4 Perencanaan3

Klausul 5.4.1 Sasaran Mutu

Pimpinan puncak harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Artinya di samping sasaran mutu organisasi, harus pula ditetapkan sasaran mutu pada setiap unit kerja. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu serta bersifat SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time Frame)

Klausul 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Klausul ini menyatakan bahwa dalam merencanakan sistem manajemen mutu, pucuk pimpinan harus menjamin bahwa perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan dalam klausul 4.1 juga sasaran mutunya, dan integritas sistem manajemen mutu harus tetap terpelihara pada saat perubahannya direncanakan dan diterapkan.

Klausul 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang, dan Komunikasi3

Klausul 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

Pimpinan puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang staf dan karyawan serta mengkomnikasikannya dalam organisasi. Tanggung jawab dan wewenang tersebut harus diketahui dan dipahami oleh semua pihak. Organisasi pada umumnya membuat uraian jabatan yang berisi tugas, tanggung jawab dan wewenang untuk seluruh karyawan.

Klausul 5.5.2 Wakil Manajemen

Pimpinan puncak harus pula secara formal mengangkat seorang anggota manajemen sebagai Wakil Manajemen Mutu (Quality Management Representative), di luar tanggung jawab lain, memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

a.       memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara

b.      melaporkan kepada pimpinan puncak tentang tata kerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya

c.       memastikan adanya promosi terkait usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi

Klausul 5.5.3 Komunikasi Intern

Klausul ini berisi tentang ketentuan yang mengharuskan pimpinan puncak menjamin bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut berkaitan dengan upaya-upaya mencapai efektivitas sistem manajemen mutu

Klausul 5.6 Tinjauan Manajemen

Klausul 5.6.1 Umum3

Klausul  ini menyatakan bahwa pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kelengkapan dan keefektifannya. Tinjauan ini mencakup panilaian peluang perbaikan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Klausul 5.6.2 Masukan Tinjauan2,3

Tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a.       hasil audit

b.      umpan balik pelanggan

c.       tata kerja proses dan kesesuaian produk

d.      status tindakan pencegahan dan tindakan korektif

e.       tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu

f.       perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu

g.       saran-saran untuk perbaikan

Klausul 5.6.3 Keluaran Tinjauan1,2,3

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

a.       perbaikan dan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

b.      perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan

c.       sumber daya yang diperlukan

Klausul 6. Pengelolaan Sumberdaya

Klausul 6.1 Penyediaan Sumberdaya

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi atau perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan dan memelihara system manajemen utu dan terus menerus memperbaiki keefektifannya guna meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan.3

Klausul 6.2 Sumberdaya Manusia

Klausul 6.2.1 Umum

Klausil ini mengatur bahwa personel yang bertanggungjawab melaksanakan suatu pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus berkemampuan atas dasar : pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman1,2

Klausul 6.2.2 Kemampuan, Kesadaran, dan Pelatihan

Klausul ini mengatur tentang kemampuan, kesadaran dan pelatihan sumber daya manusia :

a.       Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personal QA, QC, dan QM

b.      menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini, seperti : pendidikan formal, magang, on the job training, counterpart system, dan lain sebagainya.

c.       Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan (melakukan evaluasi)

d.      Memastikan bahwa semua karyawan sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan dan sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu

e.       Memelihara secara tepat semua rekaman tentang pendidikan , pelatihan, keterampilan, dan pengalaman

Klausul 6.3 Prasarana

Klausul ini memastikan bahwa organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana yang dimaksud mencakup :

a.       Gedung, ruang kerja, dan kelengkapan terkait

b.      Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak)

c.       Jasa pendukung seperti alat transportasi dan komunikasi

Klausul 6.4 Lingkungan Kerja

Klausul ini menyatakan organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada oersyaratan produk. Pengelolaan lingkungan kerja harus diarahkan pada penciptaan lingkungan yang kondusif untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Lingkungan kerja tidak hanya yang bersifat fisik tetapi juga mencakup lingkungan non fisik.

Klausul  7. Realisasi Produk

Klausul 7  membahas persyaratan tentang realisasi produk terdiri dari 6 bagian yaitu :

  • Klausul  7.1 tentang perencanaan realisasi produk
  • Klausul  7.2 tentang proses berkaitan dengan pelanggan
  • Klausul  7.3 tentang perancangan dan pengembangan
  • Klausul  7.4 tentang pembelian produk
  • Klausul  7.5 tentang produksi dan penyediaan jasa
  • Klausul  7.6 tentang pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran

Klausul 7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Klausul ini menyatakan bahwa perencanaan harus memenuhi persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu dan disesuaikan dengan tanggungjawab masing-masing bagian yang terkait didalamnya. Dalam merencanakan realisasi produk, masing-masing bagian harus menetapkan :

a.       Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk2.

b.      Proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk2.

c.       Kegiatan verifikasi, pembenaran, dan pemantauan yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk2.

d.      Kegiatan inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk1.

e.       Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan2.

Klausul 7.2 Proses Berkaitan dengan Pelanggan

Klausul ini memuat ketentuan tentang penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk (klausul 7.2.1), tinjauan persyaratan berkaitan dengan pelanggan (klausul 7.2.2), dan komunikasi pelanggan (klausul 7.2.3).

Klausul 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Klausul ini berisi ketentuan dimana organisasi harus menetapkan :

a.       Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan.

b.      Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian.

c.       Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk.

d.      Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi.

Klausul 7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Pelanggan

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus melakukan tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk sebelum ditawarkan kepada pelanggan, menerima kontrak atau pesanan, dan penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan. Kecuali itu, organisasi harus pula memastikan bahwa :

a.       Persyaratan produk telah ditentukan.

b.      Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari sebelumnya telah diselesaikan.

c.       Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Klausul 7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Klausul ini mengharuskan organisasi menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :

a.       Informasi produk.

b.      Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk  perubahan.

c.       Respon pelanggan.

Klausul 7.3 Perancangan dan Pengembangan

Klausul ini berisi perancangan dan pengembangan produk yang harus dilakukan oleh organisasi.

Klausul 7.3.1 Perencanaan Perancangan, dan Pengembangan

Klausul ini mengharuskan organisasi merencanakan dan mengendalikan proses perancangan dan pengembangan produk dimana organisasi harus menetapkan :

a.       Tahapan perancangan dan pengembangan.

b.      Tinjauan, verfikasi, dan pembenaran yang tepat pada setiap tahap perancangan dan pengembangan.

c.       Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan kegiatan perancangan dan pengembangan.

Klausul 7.3.2 Masukan Perancangan, dan Pengembangan

Klausul ini mengharuskan organisasi untuk meninjau masukan untuk perancangan dan pengembangan produk dalam hal kelengkapan, tidak bermakna ganda, dan tidak saling bertentangan. Masukan tersebut harus mencakup tentang :

a.       Persyaratan fungsi kerja.

b.      Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku.

c.       Informasi yang diturunkan dari proses perancangan sebelumnya.

d.      Persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan.

Klausul 7.3.3 Keluaran Perancangan, dan Pengembangan

Klausul ini menjelaskan ketentuan tentang output atau keluaran perancangan dan pengembangan produk dimana harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan dilakukannya verifikasi terhadap masukan. Setiap perancangan dan pengembangan harus dilakukan tinjauan, verifikasi, dan pembenaran. Kecuali itu, harus disetujui sebelum dikeluarkan.

Klausul 7.3.4 Tinjauan Perancangan dan Pengembangan

Klausul ini menjelaskan bahwa tinjauan harus dilakukan secara sistematis pada setiap tahapan yang sesuai dengan pengaturan yang direncanakan sebelumnya. Hal ini dilakukan untuk menilai kesesuaian hasil perancangan dan pengembangan dengan persyaratan masukan serta mengenali masalah apapun dan memberikan saran tindakan yang diperlukan.

Peserta yang melakukan peninjauan perancangan dan pengembangan harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap perancangan dan pengembangan yang ditinjau,

Klausul 7.3.5 Verifikasi dan Pembenaran Perancangan, dan Pengembangan

Klausul ini menjelaskan bahwa rancangan dan pengembangan produk harus diverifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan sebelumnya untuk memastikan bahwa hasil perancangan dan pengembangan produk telah memenuhi persyaratan masukannya. Kegiatan pembenaran harus dilakukan menurut tata cara yang direncanakan sebelumnya untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang diminta pelanggan.

Klausul 7.3.6 Pengendalian Perubahan Perancangan, dan Pengembangan

Klausul ini berisi ketentuan bahwa bila terjadi perubahan perancangan dan pengembangan produk, maka harus dilakukan peninjauan, verifikasi, dan pembenaran serta persetujuan terhadap perubahan tersebut sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan tersebut terhadap produk.

Klausul 7.4 Pembelian

Klausul ini mengatur tentang proses pembelian (klausul 7.4.1) informasi pembelian (klausul 7.4.2), dan verifikasi produk yang dibeli (klausul 7.4.3).

Klausul 7.4.1 Proses Pembelian

Dalam klausul ini dinyatakan bahwa dalam proses pembelian, harus dilakukan:

a.       Mengendalikan proses pembelian untuk menjamin agar produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan standar mutu produk2.

b.      Menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi3.

c.       Menetapkan kriteria pemilihan, penilaian, dan penilaian ulang pemasok menurut standar mutu produk yang diharapkan2.

d.      Memelihara dan mendokumentasikan semua rekaman hasil penilaian pemasok dan tindak lanjut yang sesuai2.

e.       Mendokumentasikan informasi pembelian, dimana organisasi harus mendefinisikan hal-hal pokok dan penting dalam dokumen pembelian. Dokumen pembelian harus berisi informasi tentang produk yang dibeli, persyaratan-persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, kualifikasi personel, dan persyaratan sistem manajemen mutu. Kecuali itu, organisasi harus memastikan kelengkapan persyaratan pembelian sebelum diinformasikan ke pemasok. Organisasi yang dimaksud adalah bagian jaminan mutu (Quality Assurance).

Klausul 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Dalam klausul ini, dinyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Pengecekan ini dilakukan oleh bagian jaminan mutu (Quality Assurance) bekerjasama dengan bagian kontrol mutu (Quality Control).

Klausul 7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

Klausul ini berisi ketentuan tentang pengendalian produksi dan penyediaan jasa klausul (7.5.1), pembenaran proses untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul (7.5.2), identifikasi dan mampu telusur (klausul 7.5.3), kepemilikan pelanggan (klausul 7.5.4), dan perlindungan produk (klausul 7.5.5)

Klausul 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Menurut klausul ini, organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali tersebut ditunjukkan oleh :

a.       Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk.

b.      Tersedianya instruksi kerja.

c.       Pemakaian peralatan yang sesuai.

d.      Tersedia dan digunakannya sarana pemantauan dan pengukuran.

e.       Diterapkannya kegiatan pemantauan dan pengukuran

f.       Diterapkannya kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan.

Klausul 7.5.2 Pembenaran Proses untuk Produksi dan Penyediaan Jasa

Klausul ini mengatur tentang pembenaran yang harus dilakukan bila proses produksi tidak dapat dipantau pada setiap tahapannya. Artinya untuk produk yang kekurangannya hanya dapat diketahui atau terlihat setelah produk tersebut dipakai atau jasa telah diserahkan kepada pelanggan harus dilakukan pembenaran (validasi) oleh bagian jaminan mutu (Quality Assurance) bekerjasama dengan bagian kontrol mutu (Quality Control).

Klausul 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan identifikasi terhadap produk dengan cara yang sesuai di seluruh proses produksi. Identifikasi harus pula dilakukan terhadap status produk sehubungan dengan hasil pemantauan dan pengukuran. Kecuali itu, bila mampu telusur menjadi suatu tuntutan, maka organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi produk yang khas.

Klausul 7.5.4 Kepemilikan Pelanggan

Dalam klausul ini dinyatakan bahwa organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan. Untuk itu, organisasi harus mengenali, memverifikasi, melindungi, dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, maka harus dilaporkan ke pelanggan dan rekaman tentang hal itu dipelihara dengan baik.

Klausul 7.5.5 Perlindungan Produk

Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan perlindungan terhadap produk untuk menjaga kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan selama masih dalam proses sampai diserahkan kepada pelanggan. Perlindungan tersebut harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, dan penyimpanannya. Perlindungan tersebut juga harus dilakukan terhadap bagian utama dari produk.

Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran

Klausul ini berisi ketentuan tentang pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukuran untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Kecuali itu, klausul ini mengharuskan pula organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan tata asas dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus memastikan keabsahan hasil. Untuk itu, peralatan pengukuran harus :

a.       Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai.

b.      Disetel atau disetel ulang seperlunya.

c.       Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan.

d.      Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah

e.       Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan.

Selain itu, klausul ini mengharuskan pula organisasi menilai dan merekam kabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Orgnasasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk manapun yang terpengaruh sebagai akibat dari peralatan pengukuran yang tidak memenuhi syarat.. Kegiatan ini dititikberatkan kepada bagian yang terkait dengan kontrol mutu produk.

Klausul 8. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Klausul 8 yang berisi ketentuan tentang pengukuran, analisis, dan perbaikan, terdiri dari :

  • Klausul 8.1 umum (general)
  • Klausul 8.2 pemantauan dan pengukuran (monitoring and measurement)
  • Klausul 8.3 pengendalian produk tidak sesuai (control of nonconforming product)
  • Klausul 8.4 analisis data (analysis of data), dan
  • Klausul 8.5 perbaikan (improvement)

Klausul 8.1 Umum

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan untuk :

a.       Memperagakan kesesuaian produk.

b.      Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu.

c.       Terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.

Klausul 8.2 Pemantauan dan Pengukuran Kepuasan pelanggan

Klausul ini memuat ketentuan tentang kepuasan pelanggan (klausul 8.2.1), audit internal (klausul 8.2.2), pemantauan dan pengukuran proses (klausul 8.2.3), dan pemantauan dan pengukuran produk (klausul 8.2.4).

Klausul 8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan untuk mengetahui apakah kebutuhan pelanggan telah dipenuhi.

Klausul 8.2.2 Audit Internal

Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :

a.       Memenuhi pengaturan yang telah direncanakan.

b.      Sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi.

c.       Diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Auditor yang malaksanakan audit internal adalah karyawan yang telah memperoleh pelatihan dalam hal keterampilan mengaudit, namun yang bersangkutan tidak boleh mengaudit unit kerjanya sendiri atau kegiatan yang menjadi tanggung jawabnya. Laporan audit  internal ini mencakup :

a.       Aktivitas dan area yang diaudit.

b.      Ketidaksesuaian atau kekurangan-kekurangan yang ditemukan.

c.       Tindakan koreksi yang harus dilakukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian.

Klausul 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran proses sistem manajmen mutu. Metode tersebut harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif guna memastikan kesesuaian produk.

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan hal-hal seperti berikut berkenaan dengan pemantauan dan pengukuran produk, yaitu :

a.         Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.

b.        Memelihara bukti-bukti kesesuaian kriteria keberterimaan produk.

c.         Pelepasan produk harus dilakukan oleh orang yang berwenang.

d.        Pelepasan poduk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan, sebelum semua pengaturan yang telah direncanakan diselesaikan dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh yang berwenang atau oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus memastikan produk yang tidak sesuai ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Produk yang tidak sesuai harus ditangani dengan satu atau lebih cara berikut :

a.       Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan.

b.      Dengan memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang yang berwenang atau oleh pelanggan sendiri.

c.       Dengan melakukan tindakan  mencegah pemakaian produk yang tidak sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan semula.

Produk tidak sesuai adalah produk yang tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

8.4 Analisis Data

Klausul ini mengharuskan organisasi melakukan analisis data guna memberikan informasi yang berkaitan dengan :

a.       Kepuasan pelanggan.

b.      Kesesuaian terhadap persyaratan produk.

c.       Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan.

d.      Pemasok.

Adapun tujuan analisis data tersebut adalah :

a.       Untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu.

b.      Untuk mengevaluasi dimana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan.

8.5 Perbaikan

Klausul ini mengatur ketentuan tentang perbaikan berlanjut (klausul 8.5.1), tindakan koreksi (8.5.2), dan tindakan pencegahan (8.5.3).

8.5.1 Perbaikan Lanjut

Menurut klausul ini, organisasi harus secara terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan :

a.       Kebijakan mutu.

b.      Sasaran mutu.

c.       Hasil audit.

d.      Analisis data.

e.       Tindakan korektif dan pencegahan.

f.       Tindakan manajemen.

8.5.2 Tindakan Korektif

Klausul ini menuntut organisasi melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab terjadinya ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali. Kecuali itu, organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi guna menetapkan persyaratan bagi :

a.       Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).

b.      Penetapan penyebab ketidaksesuaian.

c.       Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tersebut tidak terulang.

d.      Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.

e.       Rekaman hasil tindakan yang dilakukan.

f.       Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Dalam klausul ini diatur bahwa organisasi harus menetapkan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial agar tidak terjadi. Organisasi harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :

a.       Penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.

b.      Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.

c.       Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.

d.      Rekaman hasil tindakan yang dilakukan.

e.       Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan.

Klausul 9. Pemasaran dan Pelayanan Pelanggan

Dalam klausul ini organisasi menjalankan strategi pemasaran yang digunakan untuk mengoptimalkan penjualan produk. Organisasi yang termasuk bagian dari quality management perlu menjalin hubungan dengan pedagang besar, pengecer, dan pelanggan. Pelayanan pelanggan merupakan bentuk konsekuensi dari adanya kegiatan pemasaran tersebut dan menjadi fator kunci keberhasilan pemasaran.

Daftar Pustaka

  1. Hoyle, D.  1994.  Quality System Handbook. Butterworth-Heinmann, Ltd. Oxford.
  2. Newslow, D. L.  2001.  The ISO 9000 Quality System: Application in Food and Technology.  Wiley Interscience, NY.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: