JURNAL DAN BULLETIN

No.20 Volume I, Tahun 2011. [Klik Disini]

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) PADA PT BIFINDO

[U. Hasanah , I.  Putri , R.  Hackiki, C.D. B. Priska,  A. R.  Fieki]

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Peningkatan populasi dan produksi susu yang diiringi oleh peningkatan konsumsi susu menunjukkan bahwa produk susu memiliki peluang yang besar untuk terus dikembangkan khususnya di Jawa Barat.

Perkembangan teknologi saat ini berimplikasi pada terciptanya berbagai jenis produk susu olahan. Produk susu olahan diantaranya susu bubuk, susu kental manis, susu segar, susu pasteurisasi, yogurt dan makanan lainnya yang mengandung susu seperti keju dan mentega. Produk susu olahan tersebut banyak diminati masyarakat. Pada tahun 2008, konsumsi susu olahan dalam negeri mencapai 1.022.864 ton, dengan konsumsi per kapita sebesar 8,02 kg per tahun (Departemen Perindustrian RI 2009).

Yogurt merupakan salah satu olahan susu yang sudah dikenal masyarakat umum saat ini. Minat masyarakat terhadap yogurt dikarenakan yogurt memiliki citarasa yang khas, lembut, asam, segar, dan memiliki banyak manfaat untuk kesehatan tubuh. Selain itu yogurt memiliki beberapa keunggulan dari susu segar, salah satunya mengandung bakteri probiotik yang berguna bagi pencernaan makanan dalam usus manusia (Helferich dan Westhoff 1980, dalam Simatupang 2004).

PT Bifindo merupakan salah satu perusahaan yang memproduksi produk olahan susu berupa yogurt yang berkualitas. Berdasarkan hal tersebut, industri pangan pada umumnya perlu menerapkan sistem jaminan mutu. Sistem jaminan mutu meliputi seluruh rencana dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk telah sesuai dengan standar. Salah satu penerapan sistem jaminan mutu adalah dokumentasi mutu. Kartika (2002) menyebutkan dokumentasi mutu merupakan jaminan dari perusahaan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan agar sesuai dengan keinginan konsumen. Dokumentasi mutu juga bermanfaat sebagai acuan dalam melakukan aktivitas perusahaan. Dalam makalah ini disajikan penyusunan dokumen Quality Management System (QMS) sebagai salah satu dokumen mutu berisi ringkasan tujuan, sampling, spesifikasi, dan tanggung jawab untuk setiap pemeriksaan untuk menjamin semua kebutuhan mutu.

1.2 Tujuan

Tujuan penyusunan makalah ini adalah menyajikan penyusunan dokumen Quality Management System (QMS) sebagai salah satu dokumen mutu yang menjadi acuan pemeriksaan dalam penjaminan mutu produk PT Bifindo.

BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Profil Perusahaan PT Bifindo

PT Bifindo didirikan pada awal tahun 2010 oleh Ibu Lisdyani Sukmawati. Perusahaan ini merupakan perusahaan set yogurt yang berlokasi di Jalan Raya Sukabumi Nomor 135, Jawa Barat. Perusahaan di bangun di atas tanah seluas tiga hektar dan berada pada ketinggian 2500 dpl (di atas permukaan laut). Perusahaan menggunakan mesin-mesin canggih dengan kapasitas sekitar 750 liter per minggu. Produk yougurt dijual dengan nama dagang “Mygurt.”

Pimpinan tertinggi PT Bifindo dipegang oleh direktur utama yang juga merupakan pemilik perusahaan. Direktur utama mendelegasikan tugasnya ke General Manager yang membawahi 5 departemen. Kelima departemen tersebut yaitu Departemen Produksi, Departemen QC (Quality Control), Departemen PDQA (Product Development and Quality Assurance), Departemen Marketing, dan Departemen HRD (Human Resources Development). Semua Departemen bekerja sama untuk mencapai tujuan perusahaan. Berikut ini struktur organisasi pada PT Bifindo:

Diagram 1. Struktur Organisasi PT Bifindo

2.2 Ruang Lingkup Sistem Jaminan Mutu pada PT Bifindo

PT Bifindo berupaya menghasilkan produk dengan mutu terbaik, sesuai standar kualitas yang ditetapkan. Tanggung jawab utama mengenai mutu produk dan fungsi sistem mutu berada pada General Manager, namun partisipasi untuk pencapaian mutu merupakan kepentingan seluruh anggota organisasi, yaitu sebagai berikut.

1.        Quality Assurance

Quality Assurance dalam perusahaan bertanggung jawab menerapkan kegiatan yang sesuai dengan sistem mutu, untuk menjamin semua bahan baku dan produk sesuai dengan standar mutu. (Mayangsari 1995).

2.        Quality Control

Divisi Quality Control bertanggung hawab menilai parameter proses dan produk agar sesuai dengan spesifikasi. Kegiatan yang menjadi ruang lingkup Divisi QC di antaranya pengawasan visual, evaluasi sensori, dan melakukan tindakan koreksi dalam menjamin mutu produk yang telah ditetapkan. Mayangsari (1995) menyebutkan bahwa selama proses produksi, Divisi QC mengawasi aktivitas untuk menjamin mutu, hingga mencapai tahapan produk akhir.

3.        Quality Management

Quality Management dalam perusahaan bertanggung jawab mengoordinir semua jaminan mutu dan aktivitas kontrol mutu dalam kantor pusat dan perusahaan. Divisi QM mengawasi dan memastikan bahwa fungsi sistem mutu telah berjalan secara tepat dalam gambaran audit. Menjabarkan kondisi mutu secara nyata, juga membicarakan kebijakan dan garis pedoman adalah kegiatan Divisi QM.

2.3 Penerapan Quality Management System (QMS) pada PT Bifindo

Jaminan mutu yang diterapkan pada PT Bifindo mengacu pada ISO 9001:2008 dan di dalam perusahaan tertuang di dalam Dokumentasi Mutu. Didalam ISO 9001:2008 menerangkan bahwa persyaratan umum untuk suatu organisasi atau perusahaan adalah organisasi atau perusahaan harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara

Dalam praktik sehari-hari setiap peraturan tertuang di dalam SOP (Standard Operational Procedure) dan SSOP (Sanitation Standard Operational Procedure). Selain itu, secara berkala juga dilakukan check list GMP (Good Manufacturing Practices) untuk memastikan setiap parameter yang berhubungan lansung dengan mutu benar-benar dipenuhi. Untuk menjamin keamaanan pangan produk yogurt juga disusun HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). Untuk menjamin keamanan secara rohani, PT Bifindo juga melakukan sertifikasi halal terhadap produk yogurt yang dihasilkan.  Berikut ini contoh titik kendali kritis produk “Mygurt,”.

2.4 Sistem Dokumentasi Mutu pada PT Bifindo

Dalam sistem dokumentasi mutu, terdapat tingkatan antara penanggung jawab dokumentasi mutu dengan kedudukan dalam struktur organisasi di perusahaan. Dokumentasi mutu dibedakan dalam 4 tingkatan, yaitu:

1)      Manual mutu atau pedoman mutu

2)      Prosedur mutu

3)      Instruksi kerja

4)      Catatan mutu

Manual mutu menerangkan komitmen perusahaan terhadap mutu. Manual berisi kebijakan mutu perusahaan, gambaran tentang sistem mutu yang ada pada perusahaan serta tujuan perusahaan. Sedangkan prosedur dan instruksi kerja merupakan panduan untuk keperluan intern perusahaan. Sedangkan catatan mutu berisi rekaman catatan-catatan, blanko, data, hasil pengujian, spesifikasi, dan lain-lain yang langsung berkaitan dengan teknis.

Aturan dasar dalam sistem dokumentasi adalah menuliskan apa yang dikerjakan dan mengerjakan apa yang dituliskan (Kartika 2002). Yang perlu didokumentasikan adalah aktivitas yang secara langsung mempengaruhi mutu. Personil yang mengerjakan aktivitas tersebut perlu mengetahui bagaimana mengerjakan pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya untuk mengetahui bagaimana memaksimalkan mutu. Dengan demikian harus dibuat prosedur dan instruksi kerja tertulis secara rinci untuk penerapan sistem mutu yang efektif.

2.5Dokumen Quality Management System (QMS) PT Bifindo

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

1 Lingkup

1.1 Umum

Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi:

a)      Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya dalam menyediakan  produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi, dan peraturan perundangan, dan

b)      Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi, dan peraturan perundangan yang berlaku.

1.2 Aplikasi

Semua persyaratan standar ini generik dengan maksud agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.

2 Acuan normatif

Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk penggunaan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang digunakan. Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan.

SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata

3 Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam SNI ISO 9000.

Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.

4 Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus:

a)      Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya pada seluruh organisasi (lihat 1.2.),

b)      Menetapkan urutan dan interaksi proses tersebut,

c)      Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut efektif,

d)     Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut,

e)      Memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan

f)       Dan koreksi berkesinambungan dari proses tersebut.

Proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.

Jenis dan cakupan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan koreksi.

CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.

CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi. Jenis dan cakupan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor sebagai berikut;

a)      Dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,

b)      Tingkat pembagian pengendalian terhadap proses,

c)      Kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

a)      Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b)      Pedoman mutu,

c)      Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan

d)     Dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar ini, berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara. Satu dokumen mungkin memenhi persyaratan dari satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.

CATATAN 2 Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena:

a)      Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b)      Kerumitan proses dan interaksinya, dan

c)      Kompetensi personelnya.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

4.2.2 Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:

a)      Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2.),

b)      Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan

c)      Uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

4.2.3 Pengendalian dokumen

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a)      Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,

b)      Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,

c)      Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,

d)     Memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,

e)      Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f)       Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g)      Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4 Pengendalan rekaman

Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan.

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.

Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifkasi, mudah dicari dan didapatkan kembali.

5 Tanggung Jawab

5.1       Komitmen Manajemen

Pimpinan puncak harus member bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksi berkesinambungannya efektifitas dengan:

a)      Mengkomunikasikan ke seluruh anggota PT Bifindo tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan “Mygurt” dan peraturan perundangan,

b)      Menerapkan kebijakan mutu,

c)      Memastikan sasaran mutu telah ditetapkan,

d)     Melakukan tinjauan manajemen, dan

e)      Memastikan ketersediaan sumber dalam rangka produksi “Mygurt”

5.2       Fokus pada pelanggan

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan “Mygurt” ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5.3       Kebijakan mutu

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a)      Sesuai dengan sasaran PT Bifindo,

b)      Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu,

c)      Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d)     Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua bagian PT bifindo, dan

e)      Ditinjau kesesuaiannya secara terus-menerus.

5.4       Perencanaan

5.4.1    Sasaran mutu

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk “Mygurt” (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang sesuai dalam PT Bifindo. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2    Perencanaan sistem manajemen mutu

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa:

a)      Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b)      Apabila perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan, maka integritas sistem manajemen mutu dipelihara, penerapan diterapkan.

5.5       Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1    Tanggung jawab dan wewenang

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam PT Bifindo.

5.5.2    Wakil manajemen

Pimpinan puncak PT Bifindo harus menunjuk seorang anggota manajemen PT Bifindo yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

a)      Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara,

b)      Melaporkan kepada pimpinan puncak PT Bifindo tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk koreksi, dan

c)      Memastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan “Mygurt” di seluruh PT Bifindo.

CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3    Komunikasi internal

Pimpinan puncak PT Bifindo harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah diterapkan dalam PT Bifindo dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistem manajemen mutu.

5.6       Tinjauan manajemen

5.6.1    Umum

Pimpinan puncak PT Bifindo harus meninjau sistem manajemen mutu PT Bifindo pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2    Masukan untuk tinjauan manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a)      Hasil audit,

b)      Umpan balik pelanggan “Mygurt”

c)      Kinerja proses produksi dan kesesuaian produk “Mygurt”

d)     Status tindakan pencegahan dan tindakan korektif,

e)      Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f)       Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g)      Saran untuk koreksi

5.6.3    Keluaran dari tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

a)      Koreksi pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya,

b)      Koreksi pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan “Mygurt”, dan

c)      Sumber daya yang diperlukan

6 Pengelolaan sumber daya

6.1       Penyediaan sumber daya

PT Bifindo harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:

a)      Untuk menerapkan dan memlihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, dan

b)      Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan “Mygurt” dengan memenuhi persyratan pelanggan.

6.2 Sumber daya manusia

6.2.1    Umum

Personel PT Bifindo yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap kesesuaian produk “Mygurt” harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.

CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun  tidak langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.

6.2.2    Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian

Organisasi harus:

a)      Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel  PT Bifindo yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk “Mygurt”

b)      Bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan ,

c)      Menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,

d)     Memastikan bahwa personel PT Bifindo peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e)      Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)

6.3 Prasarana

PT Bifindo harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk “Mygurt”. Prasarana mencakup, jika berlaku:

a)      Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

b)      Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan

c)      Jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi, atau sistem informasi).

6.4 Lingkungan kerja

PT Bifindo harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk “Mygurt”.

CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan, dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7 Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

PT Bifindo harus merencakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.  Perencanaan realisasi produk “Mygurt” harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, PT Bifindo harus menetapkan hal berikut, jika sesuai:

a)      Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk “Mygurt”;

b)      Kebutuhan verifikasi, validitas, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk “Mygurt” dan criteria keberterimaan produk;

c)      Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran inspeksi, dan pengujian yang spesifik bagi produk “Mygurt” dan criteria keberterimaan produk “Mygurt”;

d)     Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk ‘Mygurt” yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.40.

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi PT Bifindo.

CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk “Mygurt” dan sumber daya yang digunakan pada produk “Mygurt”), proyek atau kontrak tertentu dapat dinamakan rencana mutu.

CATATAN 2 PT Bifindo juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7. 3 pada pengembangan proses realisasi “Mygurt”.

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1    Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

PT Bifindo harus menetapkan:

a)      Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan “Mygurt”, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,

b)      Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan “Mygurt” tetapi tidak perlu penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c)      Persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap “Mygurt”, dan

d)     Persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.

CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

PT Bifindo harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen PT Bifindo untuk memasok “Mygurt” kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:

a)      Persyaratan “Mygurt” ditetapkan,

b)      Persyaratan kontrak atau pemasan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, dan

c)      PT Bifindo memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul harus dipelihara 9lihat 4.2.4).

Apabila pelanggan tidak memberikan persyaratan tertulis tentang persyaratan maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh PT Bifindo sebelum diterima.

Apabila persyaratan “Mygurt” diubah, PT Bifindo harus memastikan bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel PT Bifindo yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yang telah diubah.

CATATAN Dalam beberapa hal, tindakan seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekkan bagi tiap pesanan. Sebahgai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk “Mygurt” yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3 Komunikasi pelanggan

PT Bifindo harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berkaitan dengan:

a)      Informasi produk “Mygurt”,

b)      Pertanyaan, penanganan kontrak, atau pemesanan, termasuk perubahan, dan

c)      Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan terhadap produk “Mygurt”.

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

PT Bifindo harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk “Mygurt”.

Selama perencanaan desain dan pengembangan, PT Bifindo harus menetapkan:

a)      Tahapan desain dan pengembangan,

b)      Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan

c)      Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

d)     PT Bifindo harus mengelola bidang temu antar antar kelompok berbeda yang terkait dalam desai dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

Keluaran perencanaan harus dapat dimutakhirkan sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secar terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai bagi produk “Mygurt” dan PT Bifindo.

7.3.2    Masukan desain dan pengembangan

Masukan berkaiatan dengan persyaratan “Mygurt” harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).

Hal ini harus mencakup:

a)      Persyaratan fungsi dan kerja,

b)      Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku,

c)      Jika dapat, informasi diturunkan dasri desain sebelumnya yang serupa, dan

d)     Persyaratan desai dan pengembangan lain yang penting.

Masukan ini harus ditinjau kecukuoannya. Persyaratan harus lengkap, tidak lengkap membingungkan dan tidak saling bertentangan.

7.3.3    Keluaran desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desai serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.

Keluaran desain dan pengembangan harus:

a)      Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan

b)      Member informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan pemyediaan jasa,

c)      Berisi atau mengacu pada criteria keberterimaan produk “Mygurt”, dan

d)     Menentukan karakteristik produk “Mygurt” yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar.

CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari preservasi produk.

7.3.4    Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap sesuai harus dilakukan peninjauan sistematis pada desain dan penembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a)      Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan

b)      Untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6    Validasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa “Mygurt” yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui.

7.3.7    Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan  harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian “Mygurt” dan “Mygurt” yang telah diserahkan. Rekaman tinjauan hasil perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan haerus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Pembelian

7.4.1    Proses pembelian

PT Bifindo harus memastikan bahwa produk “Mygurt” yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk “Mygurt” berikutnya atau produk akhir.

PT Bifindo  harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan PT Bifindo. Kriteria pemilihan, evaluasi, dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4.2    Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli bila sesuai:

a)      Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan.

b)      Persyaratan kualifikasi personel, dan

c)      Persyaratan sistem manajemen mutu.

PT Bifindo harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

PT Bifindo harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk bahan baku yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.

7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1    Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

PT Bifindo harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat:

a)      Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik “Mygurt”

b)      Ketersediaan instruksi kerja sebagaimana diperlukan

c)      Penggunaan peralatan yang sesuai

d)     Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran

e)      Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan

f)       Penerapan kegiatan pelepasan, penyherahan dan pasca penyerahan “Mygurt”

7.5.2    Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

PT Bifindo harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangan hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.

PT Bifindo harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat:

a)      kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses;

b)      Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c)      Penggunaan metode dan prosedur spesifik,

d)     Persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

e)      Validasi ulang.

7.5.3    Identifikasi dan mampu telusur

Apabila sesuai, PT Bifindo harus mengidentifikasi produk “Mygurt” dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.

PT Bifindo harus mengidentifikasikan status produk “Mygurt” sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, PT BIfindo harus mengendaliakan identifikasi khas dari produk “Mygurt” dan memlihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Di beberapa sector industry, manajemen konfigurasi merupakan cara yang digunakan untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4    Milik Pelanggan

PT Bifindo harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian PT Bifindo  atau digunakan oleh PT Bifindo. PT Bifindo harus mengidentifikasi, memvalidasi, melindungi, dan menjaga milik pelanggan “Mygurt” yang disediakan untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk.

Jika milik pelnggan hilang, rusak, atau ditemukan tak layak pakai, PT Bifindo harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memlihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.

7.5.5    Preservasi produk

PT Bifindo harus melakukan preservasi produk “Mygurt” selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi harus mencakaup identifikasi, penanganan, engemasan, penyimapanan, dan perlindungan. Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk “Mygurt”.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

PT Bifindo harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk bukti kesessuaian produk “Mygurt” terhadap persyaratan yang ditetapkan.

Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:

a)      Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila standar pengukuran itu tidak ada, dasar yang digunakanuntuk kalibrasi dan verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4).

b)      Disetel atau disetel ulang secukupnya;

c)      Memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya;

d)     Dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukuran tidak sah;

e)      Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama  penanganan, penyimpanan, dan perawatan.

Selain itu, PT Bifindo harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuihi persyaratan. PT Bifindo harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila digunakan pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu makan kemampuan penrangkat lunak computer untuk memenuhi maksud penggunaannya harus dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan.

CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak computer untuk memnuhi maksud penggunaannya biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaian panggunaannya.

8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:

a)      memastikan kesesuaian produk “Mygurt” yang dihasilkan dengan persyaratan produk,

b)      memastikan kesesuaian sistem managemen mutu, dan

c)      terus menerus memperbaiki efektifitas sistem managemen mutu.

Hal ini harus menacakup penetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistic dan cakupan penggunaannya.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, PT Bifindo harus mementau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan. Metode yang dapat digunakan adalah penggunaan call customer dan pengadaan survey secara berkala berkaitan dengan kepuasan pelanggan. Setiap keluhan dan masukan oleh pelanggan akan menjadi tanggung jawab menuh divisi Quality Management.

8.2.2 Audit Internal

PT Bifindo melakukan audit internal setiap bulan sekali untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu:

a)      memenuhi pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.1), terhadap persyaratan standar ini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh PT Bifindo, dan

b)      ditetapkan dan dipelihara secara efektif.

Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

PT Bifindo menetapkan metode pemantauan dengan melakukan pengukuran proses sistem manajemen mutu.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

PT Bifindo melakukan pemantauan dan pengukuran karakteristik produk “Mygurt” untuk melakukan verivikasi bahwa persyaratan produk “Mygurt” terpenuhi. Hal ini dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk “Mygurt” menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan criteria keberterimaan harus dipelihara.

Pelepasan produk “Mygurt” tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika disetujui oleh Top Management PT Bifindo dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

PT Bifindo memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk “Mygurt” diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak dikehendaki.

PT Bifindo akan menangani produk “Mygurt” yang tidak sesuai dengan beberapa cara berikut:

a)      melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi,

b)      membolehkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak yang berwenang dan apabila mungkin oleh pelanggan,

c)      melakukan tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi awal yang dimaksudkan,

d)     mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh dari ketidaksesuain ketika produk “Mygurt” yang tidak sesuai dideteksi setelah penyeerahan atau penggunaan telah dimulai.

Apabila produk “Mygurt” yang tidak sesuai dikoreksi maka harus dilakukan verivikasis ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

8.4 Analisis Data

PT Bifindo menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah koreksi berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.

Analisis data memberikan informasi yang berkaitan dengan:

a)      kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b)      kesesuaian pada persyaratan produk”Mygurt” (lihat 8.2.4),

c)      karakteristik dan kecenderungan proses dan produk “Mygurt” termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

d)     pemasok (lihat 7.4).

8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

PT Bifindo terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan, dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan korektif

PT Bifindo melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah keterulangannya. Ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a)      peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b)      penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c)      penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,

d)     penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

e)      rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

f)       peninjuan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan pencegahan

PT Bifindo menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a)      penetapan ketidaksesuai potensial dan penyebabnya,

b)      penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c)      penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

d)     rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

e)      peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

BAB III

PENUTUP

Kesimpulan

PT Bifindo merupakan perusahaan yang berlokasi di daerah Sukabumi dengan produk jual adalah set yougurt, merk “Mygurt.” PT Bifindo mempunyai lima departemen yang saling bekerja sama. PT Bifindo mempunyai komitmen tinggi untuk memberikan produk yang berkualitas kepada pelanggan-pelanggan PT Bifindo. PT Bifindo memberikan jaminan mutu berdasarkan QMS (Quality Management System) yang melibatkan 3Q yaitu QC (Quality Control), QA (Quality Assurance), dan QM (Quality Management). Sistem ini juga didukung semua lapisan managemen mulai dari pimpinan puncak perusahaan sampai staff masing-masing departemen. PT Bifindo melakukan manajemen mutu mengacu pada ISO 9001:2008. Di samping itu untuk lebih mendukung lagi jaminan mutu di PT Bifindo, manajemen berkomitmen untuk memenuhi persyaratan mutu rohani (Halal) dan mutu keamanan pangan (HACCP). Selain itu, dalam praktik sehari-hari digunakan SOP (Standard Operational Procedure) dan SSOP (Sanitation Standard Operational Procedure). Dokumen QMS yang mengacu pada ISO 9001:2008 menjadi dasar yang fundamental terhadap penjaminan mutu pada PT Bifindo. Inti dari semua penjaminan mutu adalah memberikan kepuasan yang optimal kepada pelanggan-pelanggan PT Bifindo.

DAFTAR PUSTAKA

  1. Kartika DK. 2002. Penyusunan Dokumen Prosedur Mutu pada Bagian Produksi PT. Fajar Taurus Sebagai Aplikasi Sistem Jaminan Mutu. [Skripsi] Bogor, Fateta IPB.
  2. Mayangsari Y. 1995. Mempelajari Sistem Jaminan Mutu dan Teknologi Proses Produksi di PT Nestle Indonesia – Pabrik Kejayan Indonesia. [Skripsi] Bogor, Fateta IPB

LAMPIRAN

Tahap Proses / CCP Potensi Bahaya Batas Kritis Pemantauan Tindakan Koreksi
1.   Bahan baku bubuk/butiran Biologi : Jamur, bakteri 

Fisik : debu, kotoran, karat

Kimia : kadar air

Tidak ada jamur, bakteri patogen, dan kadar lemak sesuai Sanitasi lingkungan dan kualitas bahan baku Pengujian bahan baku baik secara mikrobiologi maupun kimia
2.   Penimbangan Biologi : mikroorganisme 

– fisik : debu, kotoran, logam,

Harus sesuai formulasi, 

Sanitasi tetap terjaga

Sanitasi bahan, pekerja, dan peralatan serta kalibrasi yang tepat Segera kalibrasi peralatan
3. Pencampuran bahan baku -Biologi : mikroorganisme 

– fisik : debu, kotoran, logam,

Penerapan higien personal, kesesuaian formulasi dan sanitasi alat terjaga Sanitasi peralatan, pekerja, dan formulasi yang tepat Pemantauan kinerja pekerja dan sanitasi peralatan dan pekerja
3.                  4. Inokulasi Starter Fisik : kontaminasi peralatan, debu, kotoran 

Mikrobiologi : terjadi kontaminasi

Tata cara pembuatan inokulasi yang benar, hygiene alat, dan pekerja Proses pembuatan sesuai prosedur yang tepat Pemantauan kinerja pekerja dan sanitasi serta prosedur inokulasi yang benar
5. Sterilisasi Kemasan Biologi : bakteri patogen 

-fisik : debu

Penerapan higien personal dan sanitasi alat terjaga Sanitasi lingkungan, kemasan, dan pekerja Pemantauan kinerja pekerja, sanitasi alat dan kemasan
6. Pengemasan -Fisik : debu, rambut, serangga 

-Biologi : mikroorganisme, kapang, khamir

– kimia : kadar air

Kemasan telah disterilisasi, sanitasi pekerja dan alat terjaga Sanitasi alat, kemasan, dan pekerja Pemantauan kinerja pekerja, sanitasi alat dan kemasan

Contoh Form Monitoring GMP pada PT Bifindo

No. Parameter Penilaian Keterangan
0 1 2
1. Lokasi dan Lingkungan
Lokasi
Ø  Bebas genangan air maupun banjir
Ø  Tidak terdapat saluran pembuangan air yang tersumbat
Ø  Bebas tumpukan sampah
Ø  Jalanan dalam dan luar pabrik dalam kondisi baik
Ø  Saluran pembuangan air sekitar pabrik berfungsi dengan baik
Sub Total 0
Lingkungan
Ø  Lingkungan pabrik terpelihara dengan baik (bebas rumput liar dan semak-semak)
Ø  Bebas polusi dari lingkungan luar pabrik yang dapat mencemari
Ø  Bebas dari area yang dapat mencemari pabrik
Sub Total 0
2. Bangunan
Desain dan Tata Letak Ruangan
Ø  Ruang Pokok sesuai dengan kondisi peralatan, kapasitas produksi dan jumlah karyawan
Ø  Tata letak ruangan sesuai urutan proses
Ø  Ruang pelengkap sesuai dengan jumlah karyawan
Ø  Ruang pelengkap sesuai urutan kegiatan
Sub Total 0
Lantai
Ø  Rapat atau kedap air
Ø  Tahan terhadap air, garam, basa, asam dan bahan kimia lainnya
Ø  Halus, tidak licin, dan mudah dibersihkan
Ø  Keramik tidak pecah dan retak
Ø  Pertemuan antara lantai dengan dinding tidak boleh membentuk siki-siku namun melengkung serta rapat air
Sub Total 0
Dinding
Ø  Tidak terkelupas
Ø  Bersih dari debu dan kotoran lain
Ø  Dinding berlapis keramik yang rapat atau kedap air minimal 2 m dari permukaan lantai
Ø  Tidak terdapat instalasi listrik yang membahayakan keselamatan
Ø  Pertemuan antara dinding dengan dinding tidak boleh membentuk siki-siku namun melengkung serta rapat air
Sub Total 0
Atap
Ø       Tahan lama 

Ø       Tahan air

Ø       Tidak bocor

Ø       Tidak larut air

Ø       Tidak mudah pecah

√√√√√
Sub Total 0
Langit-langit
Ø  Tidak terkelupas 

Ø  Tidak berlubang

Ø  Tidak retak

√√√
Ø  Tahan lama 

Ø  Mudah dibersihkan

√√
Ø  Permukaan halus 

Ø  Warna terang

√√
Sub Total 0
Pintu
Ø  Tahan lama 

Ø  Kuat

Ø  Tidak mudah pecah

√√√
Ø  Pintu tidak rusak dan dapat ditutup dengan baik
Ø  Membuka keluar
Sub Total 4
Jendela
Ø  Tidak pecah
Ø  Dapat ditutup dengan baik
Sub Total 0
Penerangan
Ø  Lampu tidak pecah
Ø  Lampu berpenutup
Ø  Berfungsi dengan baik
Ø  Cukup terang (tidak remang-remang) 

  • Pada daerah kerja minimal sebesar 220 lux = 20 fc (23 watt)
  • Pada tempat pemeriksaan produk sebesar 540 lux = 50 fc (18 watt)
  • Ditempat lain dapat 110 lux = 10 fc (8 watt)
Sub Total 0
Ventilasi dan Pengatur Suhu
Ø  Mampu menjamin peredaran udara dengan baik
Ø  Mampu menghilangkan gas, uap, bau, asap,  debu dan panas
Ø  Dalam keadaan bersih
Ø  Lubang ventilasi harus dilengkapi dengan alat yang dapat mencegah masuknya kotoran ke dalam ruangan serta mudah dibersihkan
Sub Total 0
Keadaan Area Produksi
Ruang Pasteurisasi, Pendinginan dan Inokulasi
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Ruangan dalam keadaan rapi
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Sirkulasi udara dalam ruangan baik, tidak panas, bau, berasap yang dapat merugikan kesehatan
Ø  Tersedia fasilitas sterilisasi alat (air panas, deterjen)
Ø  Tersedia air mengalir 

Ø   sabun cair

Ø  alkohol

Ø  wastafel dan tissue

√√√√
Ø  Saluran pembuangan air berpenutup dan tidak tersumbat
Ø  Terdapat tempat sampah tertutup dengan pijakan sebagai pembukanya
Ø  Terdapat ruang steril yang tertutup untuk proses inokulasi kultur starter yogurt
Ø  Tersedia sinar UV dalam ruang proses inokulasi kultur starter yogurt
Ruang Inkubasi
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Ruangan dalam keadaan rapi
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Sirkulasi udara dalam ruangan baik, tidak panas, bau, berasap yang dapat merugikan kesehatan
Ruang Pengemasan
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Ruangan dalam keadaan rapi
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Memiliki pengatur suhu (AC) yang berfungsi dengan baik
Ø  Memiliki Sinar UV
Ø  Memiliki tempat sampah berpenutup dengan pijakan sebagai pembukanya
Ø  Tersedia alkohol serta Tisuue
3. Fasilitas sanitasi
Toilet
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Memiliki tempat sampah berpenutup dengan pijakan sebagai pembukanya
Ø  Lantai tidak tergenang air
Ø  Tersedia alas kaki khusus toilet
Ø  Tersedia fasilitas cuci tangan (wastafel, air, sabun, tissue,dan bak larutan khlorin 200 ppm)
Ø  Tesedia peringatan mencuci tangan setelah menggunakan toilet
Ø  Pintu toilet selalu tertutup
Ø  Sumber air mengalir dan saluran pembuangan  dalam kondisi baik
Ø  Letak tidak terbuka langsung dengan ruang pengolahan
Ø  Jumlahnya cukup dengan karyawan yang bekerja 

Ø  Untuk jamban

  • 1 – 10 orang = 1 buah,
  • 11 – 25 orang = 2 buah,
  • 26 – 50 orang = 3 buah,
  • Penambahan 25 orang tambah 1 buah

Ø  Untuk kamar mandi

  • 1-10 orang = 1 buah

Ø  Penambahan 25 orang tambah 1 buah

Sub Total 8
Sarana Penyediaan Air
Ø  Sumber  air, pipa pengaliran dalam kondisi baik
Ø  Air untuk pengolahan memenuhi kualitas air bersih
Sub Total 0
Sarana pembuangan air dan limbah
Ø  Saluran dan tempat pembuangan dalam kondisi baik (tidak tersumbat)
Sub Total 0
Higiene  Karyawan
Ø  Terdapat bak pencuci tangan (wastafel) untuk karyawan yang melakukan pengolahan lengkap dengan sabun cair dan alat pengering (tissue)
Ø  Fasilitas ganti pakaian disesuaikan dengan jumlah karyawan
Ø  Tempat penyimpanan pakaian lab dan pakaian luar terpisah
Ø  Tempat penyimpanan sepatu lab dan sepatu luar terpisah
Ø  Pembersihan sepatu dan pakaian lab terjadwal
Sub Total 0
4. Peralatan Produksi
Ø  Permukaan yang kontak dengan makanan halus, tidak berlubang, tidak mengelupas, tidak menyerap air dan bekarat
Ø  Tidak mengkontaminasi (mikroorganisme, logam dan bahan-bahan lain yang membahayakan)
Ø  Jadwal pembersihan dilaksanakan dengan baik
Sub Total 0
5. Bahan
Ø  Semua bahan yang digunakan mendapat izin dari Depkes
Ø  Semua bahan yang digunakan telah memiliki jaminan keamanan berdasarkan pengujian secara laboratorium (kimia,fisik,mikrobiologis)
Sub Total 1
6. Produk Akhir
Ø  Produk Akhir memenuhi standar mutu (SNI/persyaratan pelanggan)
Ø  Produk akhir aman dikonsumsi (berdasarkan hasil pengujian pada produk akhir)
Sub Total 1
7. Laboratorium
Ø  Produk Akhir selalu diperiksakan ke laboratorium minimal satu minggu sekali
Sub Total 0
8. Penyimpanan
Area Penyimpanan Bahan Baku
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Ruangan dalam keadaan rapi
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Sirkulasi udara dalam ruangan baik, tidak panas, bau, berasap yang dapat merugikan kesehatan
Ø  Bahan-bahan disimpan sesuai label
Ø  Bahan baku disimpan dengan ketentuan sebagai berikut : 

  • Jarak makanan ke lantai minimal 15 cm
  • Jarak makanan ke dinding minimal 5 cm
  • Jarak makanan ke langit-langit minimal 60 cm
Ø  Stok bahan diatur dengan FIFO
Ø  Terdapat data penyimpanan bahan baku (menggunakan sistem kartu)
Sub Total 0
Area Penyimpanan  Produk Akhir
Ø  Ruangan dalam keadaan bersih
Ø  Ruangan dalam keadaan rapi
Ø  Tidak terdapat hama
Ø  Memiliki cahaya yang cukup
Ø  Freezer berfungsi dengan baik
Ø  Stok bahan diatur dengan FIFO
Ø  Terdapat data penyimpanan produk
Sub Total 0
Penyimpana Bahan Toksin
Ø  Bahan toksin pada ruang pengolahan disimpan jauh dari produk dan diberi label dengan jelas pada wadahnya
Ø  Bahan toksin di gudang dikelompokkan dalam box tertutup dan diberi label
Ø  Wadah asli bahan toksin jelas pelabelannya
Ø  Stok bahan diatur dengan FIFO
Ø  Terdapat data penyimpanan bahan (menggunakan sistem kartu)
Sub Total 0
9. Pelabelan
Ø  Label produk akhir minimal sesuai dengan PP nomor 69 tahun 1999 tentang label dan iklan pangan yaitu tercantum 

  • merk dagang
  • jenis rasa
  • setiap jenis produk diberi warna yang berbeda
  • komposisi yang sesuai dengan isi
  • tanggal kadaluarsa
  • nama produsen
  • logo sertifikasi halal dari MUI
Sub Total 1
10. Karyawan
Kesehatan karyawan
Ø  Karyawan dalam keadaan sehat
Ø  Karyawan yang sakit atau menunjukkan gejala sakit tidak boleh melakukan pengolahan
Ø  Diperiksa dan diawasi secara berkala
Sub Total 0
Kebersihan karyawan
Ø  Selalu menjaga kebersihan badan
Ø  Mengenakan pakaian lab 

Ø  Mengenakan perlengkapannya

  • penutup kepala
  • sarung tangan
  • sepatu lab
Ø  Pakaian dan perlengkapan pekerja tidak boleh dibawa keluar ruangan pengolahan
Ø  Luka kecil ditutup plester, luka besar diistirahatkan
Ø  Karyawan selalu mencuci tangan dengan sabun pada saat :
  • Sebelum memulai melakukan pengolahan
  • Sesudah melakukan pengolahan
Ø  Karyawan meninggalkan kebiasaan yang dapat mencemari bahan baku selama proses pengujian berlangsung dan di dalam ruang laboratorium seperti: makan, minum, merokok, meludah, bersin, batuk, memakai perhiasan dan mengobrol serta memiliki kuku yang panjang
Sub Total 0
11. Kemasan
Ø  Tidak beracun, tidak menimbulkan racun atau penyimpangan yang berbahaya
Ø  Menjamin keutuhan dan keaslian produk
Ø  Melindungi dan mempertahankan mutu produk
Ø  Tidak berpengaruh dan bereaksi dengan makanan yang dikemas
Ø  Tahan perlakuan selama pengolahan, pengangkutan dan peredaran
Ø  Sebelum digunakan disterilisasi dengan sinar UV selama 15 menit
Sub Total 4
12. Pemeliharaan
Ø  Setiap ruang produksi harus dipelihara dan dilakukan sanitasi secara berkala hingga selalu dalam keadaan bersih dan berfungsi dengan baik
Ø  Harus dilakukan usaha pencegahan masuknya serangga, binatang pengerat dan binatang lainnya ke dalam area-area produksi
Ø  Alat dan perlengkapan setelah selesai digunakan selalu dibersihkan dan diletakkan ditempat semula
Sub Total 0
Total 19

Petunjuk pengisian:

1.  Isi bagian kolom penilaian dengan memberi tanda pada kolom penilaian untuk:

Nilai 0 = penyimpangan yang terjadi 0%

Nilai 1 = penyimpangan yang terjadi 1%   – 25%

Nilai 2 = penyimpangan yang terjadi 26% – 50%

Nilai 3 = penyimpangan yang terjadi 51% – 75%

Niali 4 = penyimpangan yang terjadi > 75%

2.  Hitung kalkulasi pada kolom sub total yang menyatakan penilaian keseluruhan dengan cara:     n∑i=1/n

(n = jumlah poin pertanyaan sub prinsip SOP)

2. Tingkat keparahan penerapan SOP dapat diketahui dari jumlah nilai keseluruhan

0     –   125 : ringan

126 –   250 : sedang

251 –   375 : berat

376 –   500 : kritis

Contoh Form Monitoring SSPOP pada PT Bifindo

No. Parameter Penilaian Keterangan
0 1 2
1. Keamanan Air
Ø  Penggunaan air dibedakan antara air yang kontak langsung dengan bahan-bahan dan air yang digunakan untuk pencucian alat
Ø  Kualitas air untuk pengolahan pangan sama dengan kualitas air minum. Alat transportasi (contoh:gayung) harus didesain mampu menjaga kehigienisan bahan baku dan produk.
Ø  Pemeriksaan laboratorium yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 416/MENKES/Per/IX/1990 terhadap kualitas air yang digunakan telah dilakukan minimal dua kali dalam setahun yaitu pada musim kemarau dan musim hujan, pengambilan sampel air bersih dilakukan pada sumber mata air, bak penampungan, dan pada air kran terjauh.
Ø  Bagian QC mengambil sampel air pada output dan input air di dalam ruang produksi dan memeriksa kualitasnya (bau, warna, kekeruhan, dan pH) setiap hari. Analisis kualitas mikrobiologi dilakukan setiap 1 minggu sekali.
Ø  Disediakan pencatatan hasil pemeriksaan
Sub Total 0
2. Kebersihan Permukaan  

yang Kontak

dengan Bahan Pangan

Ø  Peralatan yang digunakan harus dalam keadaan bersih, bebas karat, jamur, minyak atau oli, cat yang terkelupas, dan kotoran-kotoran lainnya sisa proses sebelumnya
Ø  Frekuensi pelaksanaan tindakan sanitasi adalah setiap selesai melaksanakan kegiatan proses produksi dan sebelum melaksanakan kegiatan proses produksi
Ø  QC melakukan pengujian mikrobiologis terhadap peralatan yang ada di area produksi setiap minggu
Ø  Disediakan cheklist record
Sub Total 1
3. Pencegahan Kontaminasi Silang
Ø  Pakaian khusus produksi (seragam, masker, hair net, sepatu khusus) harus digunakan hanya pada saat melakukan produksi
Ø  Melaksanakan higieni personal (tidak merokok, mengobrol, menggunakan perhiasan, selalu mencuci tangan setelah dari toilet, selalu mencuci tangan setiap bersentuhan dengan benda yang tidak terjaga sanitasinya) setiap melakukan proses produksi
Ø  Pemisahan produk dan bahan dalam penyimpanan
Ø  Pemisahan yang cukup antara aktivitas penanganan dan pengolahan bahan baku dengan produk jadi
Ø  Disiplin arus pergerakan pekerja, tidak ada pekerja yang menangani proses diarea lain selain menangani proses di area yang telah ditentukan
Sub Total 2
4. Fasilitas Sanitasi
Ø  Sarana pencuci tangan diletakkan di tempat-tempat yang diperlukan, dilengkapi dengan air mengalir, alat pengering tangan, dan tempat pembuangan berpenutup
Ø  Fasilitas ganti pakaian  yang sesuai dengan jumlah karyawan
Sub Total 0
5. Perlindungan bahan pangan dari bahan cemaran (adulteran)
Ø  Selama proses produksi karyawan menjaga dan mengontrol bahan-bahan non pangan yang dapat berpotensi menjadi adulteran (dapat mencemari bahan pangan) tidak diperbolehkan berada di dalam ruang produksi maupun gudang seperti bahan-bahan sanitasi
Ø  Kemasan dan bahan-bahan lain yang digunakan disimpan terpisah dari bahan-bahan sanitasi dan produk akhir
Ø  Tempat sampah bebas tumpukan sampah yang berlebihan, dapat tertutup rapat dan diletakkan tidak berdekatan dengan area aktivitas proses serta penyimpanan bahan
Sub Total 0
6. Pelabelan, penggunaan bahan toksin dan penyimpanan yang tepat 

Ø  Bahan toksin dikelompokkan dan disimpan di dalam kotak tertutup dan kotak diberi label identitas yang jelas
Ø  Bahan toksin memiliki label dan keterangan yang jelas mengenai keamanan bahan serta anjuran pemakaian yang aman
Sub Total 0
7. Kontrol Kesehatan Pegawai
Ø  Kesehatan karyawan dicek secara rutin, untuk mengetahui kondisi karyawan
Ø  Terdapat catatan tentang riwayat kesehatan karyawan
Sub Total 4
8. Pencegahan Hama
Ø  Menutup lubang angin yang ada dengan kawat kasa
Ø  Menggunakan filter udara
Ø  Menyediakan fasilitas pest control
Ø  Dilakukan pembersihan ruang produksi secara berkala (sebelum dan setelah produksi)
Sub Total 0
Total 7

Contoh SOP Pekerja pada PT Bifindo

KEWAJIBAN

1.      Setiap pekerja wajib menjaga nama baik perusahaan

2.      Setiap pekerja wajib mengutamakan kepentingan perusahaan di atas segalanya

3.      Setiap pekerja wajib menjunjung tinggi rasa hormat pada pekerja lain, pelanggan, dan mitra kerja

4.      Setiap pekerja wajib senyum atau mengucap salam jika bertemu dengan pekerja lain, pelanggan, dan mitra kerja

5.      Setiap pekerja wajib datang tepat waktu dalam setiap kegiatan perusahaan

6.      Setiap pekerja wajib menggunakan pakaian rapi di lingkungan pabrik

7.      Setiap pekerja wajib mengikuti kontrol kesehatan dan melapor jika kurang sehat

8.      Setiap pekerja wajib menjaga kesehatan dan kebersihan tubuh

9.      Setiap pekerja wajib menjaga kebersihan areal pabrik dan membuang sampah pada tempatnya

10.  Setiap pekerja wajib mencuci tangan setiap selesai dari toilet dengan menggunakan sabun dan alat pengering (tissue)

11.  Setiap pekerja selain produksi wajib melapor ke QA jika akan masuk area steril produksi untuk dilakukan pengecekan kesterilan

12.  Pekerja produksi, QC,  dan pekerja lain yang berkentingan wajib memakai pakaian lengkap jika masuk ruang produksi atau sedang melakukan penggujian laboratorium

13.  Pekerja produksi dan QC dilarang menggunakan perhiasan, jam tangan, mengobrol, peniti, bros, dan melakukan hal-hal yang dapat mengontaminasi selama produksi

14.  Setiap pekerja wajib mematuhi dan menjalankan setiap peraturan dengan ikhlas dan tanpa paksaan demi kemajuan perusahaan

SANKSI

1.      Setiap pelanggaran ringan akan diberikan peringatan dan penjelasan tentang SOP yang dilanggar

2.      Setiap pelanggaran berat dapat dikenankan sanksi terberat hingga pengistirahatan kerja

3.      Setiap pelanggaran akan diberikan peringatan hingga 5 kali, lebih dari itu diserahkan kembali kepada pekerja yang lain atau penanggung jawab PT

POIN

1.      Pelanggaran pertama & pelanggaran SOP nomor 4-15     : 1 poin

2.      Pelanggaran ke-3 & ke-4    : 2 poin

3.      Pelanggaran ke-4, ke-5 & pelanggaran SOP nomor 1-3   : 3 poin

Selain itu, PT Bifindo juga mendaftarkan produk “Mygurt” kepada BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) untuk mendapatkan nomor MD.

2.4 Pengawasan Mutu pada PT Bifindo

Pengawasan mutu dilakukan pada bahan baku, produk antara, produk akhir, kemasan, dan pekerja. Pengawasam mutu terhadap mutu bahan baku, produk antara, dan produk akhir meliputi analisis kimia, mikrobiologi, dan fisik. Sedangkan, untuk pengawasan kemasan dan pekerja dilakukan analisis mikrobiologi. Berikut ini contoh tabel analisis yang dilakukan pada PT Bifindo.

Tabel Analisis Kimia dan Fisik produk “Mygurt”

No BBahan Jenis Analisa Metode Analisa
1 Susu pH pH meter
Berat Jenis Piknometer
Uji Alkohol Uji Alkohol
Uji Katalase Uji Katalase
Kadar Lemak Metode Babcock
Kadar Air Metode Oven Vakum
Total Asam Tertitrasi Titrasi Asam Basa
2 Produk Antara pH Starter pH meter
Kestabilan Curd
3 Yogurt pH pH meter
Total Asam Tertitrasi Titrasi Asam Basa
Kadar Air Metode Oven Vakum
Kadar Abu Tanur
Kadar Lemak Metode Hidrolisis Soxhlet
Kadar Protein Metode Kjeldahl
Viskositas Viskometer
Kadar Karbohidrat By difference

Tabel Analisis Mikrobiologi produk “Mygurt”

Kelompok uji Mikroba yang diamati Metode Media
A. Uji Sanitasi dan Higiene
1. Tangan Karyawan (bersih dengan alkohol dan pakai sarung tangan) Stapilokoki Kontak VJA + telurit
2. Udara ruang produksi (saat produksi) Total mikroba Kontak PCA
Kapang & khamir Kontak APDA
3. Alat Pengolahan (Katup ; Swab) Total mikroba Pengenceran (smp 10-5) ; Cawan tuang PCA
Kapang & khamir APDA
4. Kemasan (Bilas) Total mikroba Cawan tuang PCA
B. Uji mutu
1. Susu segar Bakteri koliform MPN BGLBB
Cawan gores (penduga) EMBA
Cawan tuang EMBA
Total mikroba DMC Breed
Cawan tuang PCA
Stapilokoki Cawan sebar VJA + telurit
2. Starter BAL Cawan tuang MRSA
3. Produk antara (sebelum inokulasi) Bakteri koliform Cawan tuang EMBA
4. Produk akhir Bakteri koliform Cawan gores (penduga) EMBA
Cawan tuang EMBA
BAL Cawan tuang MRSA

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: